Δράση και Σύσταση

Τα εμβόλια σχεδιάζονται με σκοπό να κινητοποιήσουν το ανοσοποιητικό μας σύστημα, προετοιμάζοντας το να απαντήσει κατάλληλα όταν ο οργανισμός εκτεθεί σε συγκεκριμένους παθογόνους μικροοργανισμούς1,3.

Ως αντιγόνα (δραστικό συστατικό των εμβολίων) μπορούν να χρησιμοποιηθούν:

  • Ζωντανοί αλλά εξασθενημένοι μικροοργανισμοί π.χ. το τριπλό εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας ή το εμβόλιο για την ανεμοβλογιά1,2,4
  • Νεκροί / αδρανοποιημένοι μικροοργανισμοί, π.χ. εμβόλια κοκίτη, γρίπης, ηπατίτιδας Α, κ.λπ. 1,2,4
  • Τμήματα του μικροοργανισμού π.χ. εμβόλια διφθερίτιδα και τετάνου, εμβόλια εναντίον του HPV1,2,4

Τα αντιγόνα που αναφέρονται παραπάνω δεν μπορούν να προκαλέσουν λοίμωξη και έχουν την ικανότητα να διεγείρουν την αντίδραση της άμυνας του οργανισμού παράγοντας ειδικά μόρια (π.χ. αντισώματα)1,3. Αυτή την πρώτη αντίδραση, το ανθρώπινο σώμα έχει την ιδιότητα να τη θυμάται και έτσι είναι έτοιμο να αντιμετωπίσει έγκαιρα μια μεταγενέστερη έκθεση στον πραγματικό λοιμογόνο παράγοντα χωρίς να νοσήσει. Τότε λέμε ότι ο οργανισμός έχει αναπτύξει ανοσία στον συγκεκριμένο μικροοργανισμό1.

Κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό και μπορεί να συμβουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται καταλλήλως στις αρχές19.

Πηγές:

  1. S. Department of Health & Human Services. Vaccines.gov. https://www.vaccines.gov/basics/prevention/index.html. Accessed 6 July 2018
  2. S. Department of Health & Human Services. Vaccines.gov. https://www.vaccines.gov/basics/types/index.html. Accessed 6 July 2018
  3. Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία. Ερωτήσεις & απαντήσεις σχετικά με τα εμβόλια. http://vaccines.e-child.gr/parents/erotisis-apantisis-schetika-me-ta-emvolia/. Accessed 06 July 2018
  4. CDC _ Pinkbook_ Appendix B https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf Accessed 6 July 2018
  5. CDC _ History of Vaccine Safety _ https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/history/index.html Accessed 6 July 2018
  6. Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία. Τα εμβόλια είναι ασφαλή., http://vaccines.e-child.gr/enimerosou-ine-metadotiko/emvolia-ine-asfali/ Accessed 6 July 2018
  7. KEELPNO _ Aμφισβήτηση των εμβολίων_ το τίμημα της επιτυχίας τους _ Accessed 6 July 2018
  8. ΕΟΦ _ Διαδικασίες Εγκρίσεων https://www.eof.gr/web/guest/activities _ Accessed 6 July 2018
  9. EMA_ Product information _ How to prepare and review a summary of product characteristics _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000357.jsp& _ Accessed 6 July 2018
  10. EMA _ Good clinical practice _ Inspections procedure _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000140.jsp_ Accessed 6 July 2018
  11. EMA _ Compliance _ Good Manufacturing Practice _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088 _ Accessed 6 July 2018
  12. KariJohansen et al _ ECDC Monitoring and assessing vaccine safety -an EU perspective _ Feb 2012 _ http://www.sabin.org/sites/sabin.org/files/KariJohansen.pdf Accessed 6 July 2018
  13. Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication _ http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/conference_15_10_2012/Session_3bis/project_13_-_VAESCO.pdf _Accessed 6 July 2018
  14. EMA _ EudraVigilance – EudraVigilance system overview _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000166.jsp Accessed 6 July 2018
  15. EMA _ Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP)_ 9 Dec 2012 _ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/12/WC500157839.pdf _ Accessed 6 July 2018
  16. EMA _ Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP)_ 2 Aug 2017 _ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/08/WC500232764.pdf _ Accessed 6 July 2018
  17. CDC _ Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) VAERS _ Monitoring _ Ensuring Safety _ Vaccine Safety _ https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html _ Accessed 6 July 2018
  18. EU _ Batch Release for Human Biologicals_ Vaccines, blood and plasma derivatives _ EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines _ https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives _ Accessed 6 July 2018
  19. EMA _ QRD v.10 _ EU SPC template _ Version 10, 02/2016
  20. EOF _ Clinical Trials (interventional and observational) _ https://www.eof.gr/web/guest/clinical _Accessed 6 July 2018
  21. WHO _ Clinical evaluation of vaccines _  http://www.who.int/biologicals/vaccines/clinical_evaluation/en/  Accessed 6 July 2018
  22. ICH GCP (Good Clinical Practice) Guidelines_9 Nov 2016_ http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf _ Accessed 06 July 2018
  23. EMA – Research and development – Clinical trials in human medicines _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000489.jsp&mid=WC0b01ac058060676f _ Accessed 6 July 2018
  24. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 _ Clinical trials directive