Όφελος εμβολιασμού & Διασφάλιση ασφάλειας

Η πρόληψη της νοσηρότητας και θνησιμότητας από τα λοιμώδη νοσήματα με τους εμβολιασμούς αποτελεί το σπουδαιότερο επίτευγμα του 20ου αιώνα5,7

Ιστορικά μέσω του εμβολιασμού σημαντικές λοιμώδεις παθήσεις όπως η ευλογιά έχουν εκριζωθεί, άλλες όπως η πολιομυελίτιδα έχουν σχεδόν εξαλειφθεί ενώ ο αριθμός των κρουσμάτων νοσημάτων, όπως της ιλαράς, της διφθερίτιδας και του κοκκύτη, έχουν μειωθεί σημαντικά. Προκειμένου να συνεχιστεί απρόσκοπτα η  ευεργετική χρήση των εμβολίων απαραίτητη προϋπόθεση και κύριο μέλημα των ρυθμιστικών αρχών (π.χ. ΕΜΑ για την Ευρώπη, ΕΟΦ για την Ελλάδα, FDA για ΗΠΑ,) είναι η διασφάλιση του προφίλ ασφάλειας τους5,6,8

Έτσι πριν οποιοδήποτε εμβόλιο λάβει άδεια κυκλοφορίας εξετάζονται από ειδικούς, εκτός από την αποτελεσματικότητα, τα δεδομένα ασφάλειας5,6. ‘Έλεγχοι γίνονται τόσο στις μονάδες παραγωγής όσο και στη φάση κλινικής ανάπτυξης προς επιβεβαίωση των προδιαγραφών ποιότητας5,6,10,11.

Καθώς τα λοιμώδη μεταδοτικά νοσήματα περιορίζονται ολοένα και περισσότερο και ακούμε λιγότερα για τις σοβαρές επιπλοκές τους, χώρος δημιουργείται για να αναπτυχθεί συζήτηση σχετική με κινδύνους που αποδίδονται στον εμβολιασμό. Επειδή κάθε οργανισμός είναι διαφορετικός και αντιδρά διαφορετικά σε ένα παράγοντα, κανείς δεν μπορεί να ισχυριστεί ότι τα εμβόλια, όπως και όλοι οι βιολογικοί παράγοντες, είναι 100% αποτελεσματικά ή ότι αποκλείεται να παρατηρηθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια5,7. Με την εποπτεία των αρχών υγείας τα δεδομένα ασφαλείας βρίσκονται υπό συνεχή παρακολούθηση και μέσω των φύλων οδηγιών χρήσης τίθενται στη διάθεση του πληθυσμού προς ενημέρωση του 5,9,12.

Προκλινικές και κλινικές μελέτες

Πριν ένα εμβόλιο εγκριθεί για κυκλοφορία εφαρμόζεται εκτεταμένο πρόγραμμα αναλύσεων και μελετών προκείμενου να αξιολογηθεί  η ασφάλεια του. Οι αρχικές δοκιμές εξελίσσονται σε εργαστηριακό επίπεδο όπου διαπιστώνεται ο τρόπος που αλληλεπιδρά με το ανοσοποιητικό σύστημα και λαμβάνονται τα πρώτα δεδομένα ασφαλείας, Εφόσον τα αποτελέσματα που προκύπτουν δείχνουν ικανοποιητικό προφίλ ασφαλείας εγκρίνεται από τις αρχές η χρήση του σε κλινικό επίπεδο με την εθελοντική συμμετοχή του κατάλληλου πληθυσμού5,20,21.

Τα κλινικά προγράμματα εκτυλίσσονται ως επί τω πλείστον σε τρείς φάσεις (Φάση Ι, ΙΙ και ΙΙΙ). Πριν περάσει το εμβόλιο από τη μία φάση στην επόμενη φάση και ξεκινήσει μια νέα μελέτη μεσολαβεί εκ νέου αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και ζητείται η έγκριση των αρχών5,20,22,23. Στόχος των κλινικών μελετών είναι η συλλογή δεδομένων ασφαλείας, η ανίχνευση ανεπιθύμητων αντιδράσεων, η οριστικοποίηση της σύστασης και του δοσολογικού σχήματος και ο καθορισμός της αποτελεσματικότητας5.

Για την διεξαγωγή των κλινικών μελετών ακολουθούνται οι αρχές της Ορθής Κλινικής Πρακτικής (Good Clinical Practice), που έχουν ενσωματωθεί και στην ελληνική νομοθεσία. Για τη διασφάλιση των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων Επιτροπές Δεοντολογίας, που αποτελούνται όχι μόνο από επαγγελματίες υγείας, εγκρίνουν τις διαδικασίες που θα περιλαμβάνει η κάθε κλινική μελέτη.20,22,23,24

Το σύνολο των προ-κλινικών και κλινικών μελετών μπορεί να ξεπερνά τα 10 έτη. Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που συλλέγονται σε αυτό το διάστημα αξιολογούνται εκ νέου πριν δοθεί η άδεια για τη κυκλοφορία του5,8,21,23.

Παρακολούθηση ασφάλειας μετά την έγκριση κυκλοφορίας

Μετά την έγκριση κυκλοφορίας του ένα εμβόλιο συνεχίζει υπόκειται σε διαρκή παρακολούθηση και ελέγχους.

  • Δεδομένα ασφαλείας συλλέγονται σε διαρκή βάση και αξιολογούνται από τις αρχές. Εκθέσεις δημοσιεύονται σε περιοδικά διαστήματα γνωστοποιώντας τα συμπεράσματα που προκύπτουν5,12
  • Επειδή τα εμβόλια είναι ευπαθή σε μεταβολές θερμοκρασίας και επιμολύνσεις κατά τη διάρκεια της παραγωγής, δείγματα από τη κάθε παρτίδα εξετάζονται από τις αρχές5,18.

Με βάση της οδηγίες των Ευρωπαϊκών αρχών για τη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, που ισχύουν όχι μόνο για τα εμβόλια αλλά για όλα τα φάρμακα,  για οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρηθεί θα πρέπει να υπάρξει ενημέρωση του ιατρού ή του φαρμακοποιού ή απευθείας αναφορά στην αρμόδια αρχή της χώρας (ΕΟΦ) στα κάτωθι στοιχεία:

  • Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων (εμβολίων και φαρμάκων)19.

Πηγές:

  1. S. Department of Health & Human Services. Vaccines.gov. https://www.vaccines.gov/basics/prevention/index.html. Accessed 6 July 2018
  2. S. Department of Health & Human Services. Vaccines.gov. https://www.vaccines.gov/basics/types/index.html. Accessed 6 July 2018
  3. Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία. Ερωτήσεις & απαντήσεις σχετικά με τα εμβόλια. http://vaccines.e-child.gr/parents/erotisis-apantisis-schetika-me-ta-emvolia/. Accessed 06 July 2018
  4. CDC _ Pinkbook_ Appendix B https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf Accessed 6 July 2018
  5. CDC _ History of Vaccine Safety _ https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/history/index.html Accessed 6 July 2018
  6. Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία. Τα εμβόλια είναι ασφαλή., http://vaccines.e-child.gr/enimerosou-ine-metadotiko/emvolia-ine-asfali/ Accessed 6 July 2018
  7. KEELPNO _ Aμφισβήτηση των εμβολίων_ το τίμημα της επιτυχίας τους _ Accessed 6 July 2018
  8. ΕΟΦ _ Διαδικασίες Εγκρίσεων https://www.eof.gr/web/guest/activities _ Accessed 6 July 2018
  9. EMA_ Product information _ How to prepare and review a summary of product characteristics _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000357.jsp& _ Accessed 6 July 2018
  10. EMA _ Good clinical practice _ Inspections procedure _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000140.jsp_ Accessed 6 July 2018
  11. EMA _ Compliance _ Good Manufacturing Practice _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088 _ Accessed 6 July 2018
  12. KariJohansen et al _ ECDC Monitoring and assessing vaccine safety -an EU perspective _ Feb 2012 _ http://www.sabin.org/sites/sabin.org/files/KariJohansen.pdf Accessed 6 July 2018
  13. Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication _ http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/conference_15_10_2012/Session_3bis/project_13_-_VAESCO.pdf _Accessed 6 July 2018
  14. EMA _ EudraVigilance – EudraVigilance system overview _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000166.jsp Accessed 6 July 2018
  15. EMA _ Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP)_ 9 Dec 2012 _ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/12/WC500157839.pdf _ Accessed 6 July 2018
  16. EMA _ Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP)_ 2 Aug 2017 _ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/08/WC500232764.pdf _ Accessed 6 July 2018
  17. CDC _ Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) VAERS _ Monitoring _ Ensuring Safety _ Vaccine Safety _ https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html _ Accessed 6 July 2018
  18. EU _ Batch Release for Human Biologicals_ Vaccines, blood and plasma derivatives _ EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines _ https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives _ Accessed 6 July 2018
  19. EMA _ QRD v.10 _ EU SPC template _ Version 10, 02/2016
  20. EOF _ Clinical Trials (interventional and observational) _ https://www.eof.gr/web/guest/clinical _Accessed 6 July 2018
  21. WHO _ Clinical evaluation of vaccines _  http://www.who.int/biologicals/vaccines/clinical_evaluation/en/  Accessed 6 July 2018
  22. ICH GCP (Good Clinical Practice) Guidelines_9 Nov 2016_ http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf _ Accessed 06 July 2018
  23. EMA – Research and development – Clinical trials in human medicines _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000489.jsp&mid=WC0b01ac058060676f _ Accessed 6 July 2018
  24. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 _ Clinical trials directive