Δράση και Σύσταση

Τα εμβόλια σχεδιάζονται με σκοπό να κινητοποιήσουν το ανοσοποιητικό μας σύστημα, προετοιμάζοντας το να απαντήσει κατάλληλα όταν ο οργανισμός εκτεθεί σε συγκεκριμένους παθογόνους μικροοργανισμούς1,3.

Ως αντιγόνα (δραστικό συστατικό των εμβολίων) μπορούν να χρησιμοποιηθούν:

  • Ζωντανοί αλλά εξασθενημένοι μικροοργανισμοί π.χ. το τριπλό εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας ή το εμβόλιο για την ανεμοβλογιά1,2,4
  • Νεκροί / αδρανοποιημένοι μικροοργανισμοί, π.χ. εμβόλια κοκίτη, γρίπης, ηπατίτιδας Α, κ.λπ. 1,2,4
  • Τμήματα του μικροοργανισμού π.χ. εμβόλια διφθερίτιδα και τετάνου, εμβόλια εναντίον του HPV1,2,4

Τα αντιγόνα που αναφέρονται παραπάνω δεν μπορούν να προκαλέσουν λοίμωξη και έχουν την ικανότητα να διεγείρουν την αντίδραση της άμυνας του οργανισμού παράγοντας ειδικά μόρια (π.χ. αντισώματα)1,3. Αυτή την πρώτη αντίδραση, το ανθρώπινο σώμα έχει την ιδιότητα να τη θυμάται και έτσι είναι έτοιμο να αντιμετωπίσει έγκαιρα μια μεταγενέστερη έκθεση στον πραγματικό λοιμογόνο παράγοντα χωρίς να νοσήσει. Τότε λέμε ότι ο οργανισμός έχει αναπτύξει ανοσία στον συγκεκριμένο μικροοργανισμό1.

Κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό και μπορεί να συμβουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται καταλλήλως στις αρχές19.

Πηγές:

  1. S. Department of Health & Human Services. Vaccines.gov. https://www.vaccines.gov/basics/prevention/index.html. Accessed 12 Sep 2017
  2. S. Department of Health & Human Services. Vaccines.gov. https://www.vaccines.gov/basics/types/index.html. Accessed 12 Sep 2017
  3. Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία. Ερωτήσεις & απαντήσεις σχετικά με τα εμβόλια. http://vaccines.e-child.gr/parents/erotisis-apantisis-schetika-me-ta-emvolia/.Accessed 12 Sep 2017
  4. CDC _ Pinkbook_ Appendix B https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf May 2017 Accessed 6-2017
  5. CDC _ History of Vaccine Safety _ https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/history/index.html last accessed on 12 Sep 2017
  6. Ελληνική Παιδιατρική Εταιρεία. Τα εμβόλια είναι ασφαλή., http://vaccines.e-child.gr/enimerosou-ine-metadotiko/emvolia-ine-asfali/ Accessed 12 Sep 2017
  7. KEELPNO _ Aμφισβήτηση των εμβολίων_ το τίμημα της επιτυχίας τους _ last accessed on 12 Sep 2017
  8. ΕΟΦ _ Διαδικασίες Εγκρίσεων https://www.eof.gr/web/guest/activities _ last accessed on 08 Sep 2017
  9. EMA_ Product information _ How to prepare and review a summary of product characteristics _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000357.jsp& _ last accessed on 12 Sep 2017
  10. EMA _ Good clinical practice _ Inspections procedure _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000140.jsp_ last accessed on 15 Sep 2017
  11. EMA _ Compliance _ Good Manufacturing Practice _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088 _ last accessed on 15 Sep 2017
  12. KariJohansen et al _ ECDC Monitoring and assessing vaccine safety -an EU perspective _ Feb 2012 _ http://www.sabin.org/sites/sabin.org/files/KariJohansen.pdf last accessed on 18 Sep 2017
  13. Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication _ http://ec.europa.eu/chafea/documents/health/conference_15_10_2012/Session_3bis/project_13_-_VAESCO.pdf _last accessed on 15 Sep 2017
  14. EMA _ EudraVigilance – EudraVigilance system overview _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000166.jsp last accessed on 18 Sep 2017
  15. EMA _ Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP)_ 9 Dec 2012 _ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/12/WC500157839 _ last accessed on 18 Sep 2017
  16. EMA _ Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP)_ 2 Aug 2017 _ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/08/WC500232764.pdf _ last accessed on 18 Sep 2017
  17. CDC _ Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) VAERS _ Monitoring _ Ensuring Safety _ Vaccine Safety _ https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/vaers/index.html _ last accessed on 18 Sep 2017
  18. EU _ Batch Release for Human Biologicals_ Vaccines, blood and plasma derivatives _ EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines _ https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives _ last accessed on 18 Sep 2017
  19. EMA _ QRD v.10 _ EU SPC template _ Version 10, 02/2016
  20. EOF _ Clinical Trials (interventional and observational) _ https://www.eof.gr/web/guest/clinical _ last accessed 18 Sep 2017
  21. WHO _ Clinical evaluation of vaccines _  http://www.who.int/biologicals/vaccines/clinical_evaluation/en/ last accessed on 15 Sep 2017.pdf
  22. ICH GCP (Good Clinical Practice) Guidelines_9 Nov 2016_ http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf _ last accessed on 18 Sep 2017pdf.pdf
  23. EMA – Research and development – Clinical trials in human medicines _ http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000489.jsp&mid=WC0b01ac058060676f _ Last accessed on 15 Sep 2017
  24. ΔΥΓ3/89292,ΦΕΚ Β1973/31-12-2003 _ Clinical trials directive